视频:FDA对医疗器械上市前监管的概述
无论您是医疗器械监管领域的新手，还是希望提高您对该主题的了解, listen as Laurie Clarke, TSG咨询公司医疗器械监管业务主管, 讨论了FDA对器械销售的监管框架的基本原理.
Duration: 66 minutes
Topics covered:
- FDA的法律和监管框架
- The definition of a medical device
- FDA对器械的风险分类
- Paths to market for medical devices
- 上市前提交的3种主要类型
- 510(k) premarket notifications
- De Novo 有关自动III类分类的要求
- Premarket approval applications
- FDA对临床研究的监管
- 案例研究:第一个获得fda批准的毛发生长装置
- Regulatory tips
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